聚山梨酯40
Jushanlizhi 40
Polysorbate 40
本品系棕榈山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20棕榈山梨坦。
【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物;微有特臭。
本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录0601韦氏比重称法),在25℃为1.07~1.10。
黏度 本品的运动黏度(附录0633第一法),在30℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为250~400mm2/s。
酸值 取本品约10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,加热回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(附录0713)不得过2.0。
皂化值 本品的皂化值(附录0713)为41~52。
羟值 本品的羟值(附录0713)为89~105。
过氧化值 本品的过氧化值(附录0713)不得过l0.
【鉴别】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
(2)取本品的水溶液(1→20)2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。
(3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。
(4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。
【检查】酸碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(附录0613),pH值应为4.0~7.5。
颜色 取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。
乙二醇和二甘醇 取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用丙酮制成每1ml中约含4mg的溶液)1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇各约40mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置另一100ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟10℃的速率升温至170℃,再以每分钟15℃的速率升温至280℃,维持60分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为270°C,检测器温度290°C。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液,各峰之间的分离度均不得小于2.0,各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇和二甘醇均不得过0.01%。
环氧乙烷和二氧六环 取本品约1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液;精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量,置量瓶中,加经处理的聚乙二醇400(在60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6