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乙酰谷酰胺注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
乙酰谷酰胺注射液
Yixianguxian'an Zhusheye
Aceglutamide Injection

本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】　本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2）2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.5～7.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液，作为供试品溶液；照乙酰谷酰胺项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液，照乙酰谷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同乙酰谷酰胺。
【规格】 （1）2ml：0.1g （2）5ml：0.25g （3）5ml：0.3g （4）5ml：0.6g （5）10ml：0.5g （6）20ml：0.6g
【贮藏】 遮光，密封保存。

关键字：注射液
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