艾司唑仑注射液

艾司唑仑注射液Aisizuolun ZhusheyeEstazolam Injection
本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑（C₁₆H₁₁ClN₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于艾司唑仑1mg），加稀硫酸2滴，置紫外光灯（365nm）下检视，显天蓝色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.6～7.0（通则0631）。
有关物质 取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液，作为对照溶液。照艾司唑仑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除苯甲酸钠峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取艾司唑仑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μl的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同艾司唑仑。
【规格】（1）1ml：1mg （2）1ml：2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。