西尼地平片

西尼地平片Xinidiping PianCilnidipine Tablets
本品含西尼地平（C₂₇H_28N2O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于西尼地平5mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇使西尼地平溶解并稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在356nm的波长处有最大吸收，在305nm的波长处有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取西尼地平对照品约10mg， 精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇2ml使溶解，用0.4% 十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml（5mg规格）或5ml（10mg规格），置50ml量瓶中，用0.4%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242mn的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置50ml （5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，加无水乙醇适量，超声约10分钟使西尼地平溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取西尼地平对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在356nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢铵溶液-环己烷（60：39：1）为流动相；检测波长为240nm。取本品细粉置石英杯中，紫外光灯（254nm）下光照5～6小时，取适量加甲醇溶解 并稀释制成每1ml中含西尼地平约0.1mg的溶液，摇匀，作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图， 西尼地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按西尼地平峰计算不低于7000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适董 （约相当于西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使西尼地平溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取西尼地平对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同西尼地平。
【规格】（1）5mg （2）10mg
【贮藏】遮光，密封保存。