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吡拉西坦注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
吡拉西坦注射液
Bilaxitan Zhusheye
Piracetam Injection

本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.0～7.0（通则 0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吡拉西坦。
【规格】（1）5ml：1g （2）20ml：4g （3）20ml：8g
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：注射液
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