乳果糖口服溶液

乳果糖口服溶液Ruguotang KoufurongyeLactulose Oral Solution

本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖（C₁₂H₂₂O₁₁）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。
【鉴别】 （1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.260～1.390。
pH值 应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（通则0631）。
溶液的颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶液；另分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品各适量，精密称定，加乙腈-水（1：1）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
炽灼残渣 取本品1.5g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中）（84：16）为流动相；以示差折光检测器测定，柱温和检测池温度均为40℃，流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，加乙腈-水（1：1）溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖与乳糖，果糖峰高的信噪比应大于10，乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品适量（约相当于乳果糖1g）。精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳果糖对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 降血氨及泻药。
【规格】 （1）10ml：5g （2）100ml：50g （3）100ml：66.7g
【贮藏】 遮光，密封保存。