鱼肝油酸钠注射液

鱼肝油酸钠注射液Yuganyousuanna ZhusheyeSodium Morrhuate Injection

本品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体；遇光能变质。
【鉴别】 （1）取碘值项下的三氯甲烷液5ml，置水浴上蒸发至1ml，加硫酸1滴，即显红色，瞬即变为棕红色。
（2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。
【检查】 酸碱度 取本品5.0ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml与酚酞指示液2滴后，如不显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.5ml应显淡红色；如显红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应褪色。
碘值 取含量测定项下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥12小时，精密称定脂肪酸的重量，加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml，精密量取25ml，依法测定（通则0713），碘值应不低于130。
苯甲醇 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取苯甲醇对照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（48：52）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于鱼肝油酸钠0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振摇，静置俟分层，分取酸层，石油醚层用水振摇洗涤2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。
【类别】 硬化药、止血药。
【规格】 （1）1ml：0.05g （2）2ml：0.1g （3）5ml：0.25g （4）10ml：0.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。