法莫替丁注射液

法莫替丁注射液Famotiding ZhusheyeFamotidine Injection

本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0～6.0（通则0631）。
颜色 取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0，1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同法莫替丁。
【规格】 2ml：20mg
【贮藏】 冷处，遮光，密闭保存。