氟哌利多注射液

氟哌利多注射液Fupailiduo ZhusheyeDroperidol Injection

本品含氟哌利多（C₂₂H₂₂FN₃O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品，用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.5～5.0（通则0631）。
有关物质 临用新制，使用棕色量瓶。取本品，用1%乳酸溶液稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%） 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
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时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
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0
100
0
15
60
40
20
60
40
25
100
0
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测定法 精密量取本品适量（约相当于氟哌利多10mg），置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀释制成毎1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氟哌利多对照品约10mg，置100ml棕色量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同氟哌利多。
【规格】 （1）2ml：5mg
（2）2ml：10mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。