氨甲环酸注射液

氨甲环酸注射液Anjiahuansuan ZhusheyeTranexamic Acid Injection
本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含氨甲环酸（C₈H₁₅NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加水3ml稀释后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加乙醚2ml，摇匀，再加甲醇5ml，摇匀，放置至析出结晶，滤过，结晶置105℃干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。
【检查】pH值 应为6.5～8.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液，作为供试品溶液。照氨甲环酸有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约1.2的环烯烃峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），相对保留时间约1.5的Z-异构体杂质峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于0.15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.23%十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再加十二烷基硫酸钠2.3g，振摇使溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为220nm。取氨甲环酸与氨甲苯酸，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μl的溶液，取20μl注入液相色谱仪，调节流速使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5.0。
测定法 精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸0.1g）， 置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨甲环酸对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氨甲环酸。
【规格】（1）2ml：0.1g （2）2ml：0.2g （3）5ml：0.25g （4）5ml：0.5g （5）10ml：1.0g
【贮藏】遮光，密闭保存。