烟酸注射液Yansuan ZhusheyeNicotinic Acid Injection本品含烟酸(C
6H
5NO
2)应为标示量的95.0% ~105.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于烟酸4mg),加2,4-二硝基氯苯8mg,缓缓加热数分钟,放冷,加乙醇制氢氧化钾试液即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品,用乙醇稀释制成每1ml中含约1mg的供试品溶液;另取烟酸对照品,加0.03%的氢氧化钠乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF
254薄层板上,以三氯甲烷-乙醇-水(48:45:8)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg烟酸中含内毒素的量应小于0.60EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量(相当于烟酸50mg),用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处测定吸光度,按C
6H
5NO
2的吸收系数(
)为256计算,即得。
【类别】 同烟酸。
【规格】 (1)2ml:20mg (2)2ml:100mg (3)5ml:50mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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