注射用琥珀氯霉素

注射用琥珀氯霉素Zhusheyong HupolumeisuChloramphenicol Succinate for Injection
本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算，含琥珀氯霉素按氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）计，应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品，照琥珀氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则 0301）。
【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则 0901第一法）比较，均不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于氯霉素50mg），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯霉素20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在276nm的波长处测定吸光度，按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的吸收系数（）为298计算。
【类别】同琥珀氯霉素。
【规格】按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅计（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
【贮藏】密闭保存。