硫酸镁注射液

硫酸镁注射液Liusuanmei ZhusheyeMagnesium Sulfate Injection
本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁（MgSO₄·7H₂0）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
苯甲醇 取本品作为供试品溶液；另取苯甲醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按苯甲醇计算不低于3000。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%（g/ml，限度是以硫酸镁注射液体积计算，即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g）。
重金属 取本品（约相当于硫酸镁2.0g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。
硒 取本品蒸干，取蒸干后粉末（约相当于硫酸镁0.1g），精密称定，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自“加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO₄·7H₂O。
【类别】抗惊厥药，糖类、盐类与酸碱调节药。
【规格】（1）10ml：1g （2）10ml：2.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。