富马酸比索洛尔片

富马酸比索洛尔片Fumasuan Bisuoluo’er PianBisoprolol Fumarate Tablets
本品含富马酸比索洛尔[（C₁₈H₃₁NO₄）₂·C₄H₄O₄]应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于富马酸比索洛尔20mg），加水4ml溶解，滤过，滤液加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。
（2）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg 的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水100ml（2.5mg规格）或200ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定；另取富马酸比索洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定。按外标法以比索洛尔峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
有关物质 取本品适量（约相当于富马酸比索洛尔25mg），置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍（0.5%） ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2 倍（2.0%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为225nm。调节流动相比例，使比索洛尔峰保留时间约为6～8分钟，理论板数按比索洛尔峰计算不低于1000，比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸比索洛尔5mg），置50ml量瓶中，加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取富马酸比索洛尔对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以比索洛尔峰面积计算，即得。
【类别】同富马酸比索洛尔。
【规格】（1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】密封，凉暗处保存。