富马酸氯马斯汀

富马酸氯马斯汀Fumasuan LumasitingClemastine Fumarate

本品为[R-（R’，R’）]-1-甲基-2-[2-[1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基]乙基]吡咯烷（E）-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中微溶，在水或三氯甲烷中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+15°至+18°。
【鉴别】（1）取本品，加微温的乙醇溶液（8→10）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以异丙醚-甲酸-水（70：25：5）为展开剂，展开，晾干，在100℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点相同。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514图）一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g ，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与浊度对照液（取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml，混匀，即得，在5分钟内使用）比较，不得更浓；如显色，与对照比色液[取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水（6：1：1：42）与3体积水混合均匀]比较，不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为3.2～4.2。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重不得过0.5%（通则 0831）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法）含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品0.1g，加溶剂[三氯甲烷-甲醇（1：1）]5ml使溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用上述溶剂稀释制成每1ml中含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）与（3）。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照溶液（1）、（2）、（3）各5μl分别点在于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90：10：1）为展开剂，展开，晾干，喷稀碘化铋钾试液后，再喷过氧化氢试液。供试品溶液如显杂质斑点，与各对照溶液比较，杂质总量不得大于1.0% ，且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。
【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正；每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.00mg的C₂₁H₂₆ClNO·C₄H₄O₄。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）富马酸氯马斯汀干混悬剂 （2）富马斯汀片