富马酸酮替芬口服溶液

富马酸酮替芬口服溶液Fumasuan to ngtifen KoufurongyeKeto tifen Fumarate Oral Solution
本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬（C₁₉H₁₉NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为黄色黏稠液体；味香甜。
【鉴别】（1）取本品约10ml，加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振摇，静置使分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，放冷，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.20～1.30。
pH值 应为3.0～4.5（通则0631）。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】取本品适量（约相当于酮替芬0.5mg），精密称定，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液10ml与45%氢氧化钠溶液10ml，摇匀。精密加正己烷50ml，强烈振摇30分钟，静置使分层，分取上清液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处测定吸光度；另取富马酸酮替芬对照品，精密称定，置棕色量瓶中，加水溶解
并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取2ml，按上述方法自“置分液漏斗中”起，依法测定，计算，即得。另取本品适量，用比重瓶测得每1ml的重量，再将含量测定的结果与0.7272相乘后换算成每1ml中含C₁₉H₁₉NOS相当于标示量的百分数，即得。
【类别】同富马酸酮替芬。
【规格】5ml：1mg （按 C₁₉H₁₉NOS计）
【贮藏】遮光，密封保存。