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碘他拉葡胺注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
碘他拉葡胺注射液
Diantala Pu’an Zhusheye
Meglumine Iotalamate Injection

本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺（C11H9I3N2O4 ? C7H17NO5）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
（3）取本品4ml，加水40ml与稀盐酸5ml，搅拌均匀，即析出白色沉淀，滤过，滤渣用水洗涤2次，每次10ml，抽干，在105℃干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。
【检查】 pH值应为6.0～8.0（通则0631）。
颜色 本品应无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
碘化物 取本品适量（约相当于碘他拉葡胺1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与取 0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于碘他拉葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照碘他拉酸含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 26.97mg 的 C11H9I3N2O4 ? C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 按C11H9I3N2O4 ? C7H17NO5计
（1）1ml：0.125g （2）10ml：6g （3）20ml：12g （4）50ml：30g （5）100ml：60g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
关键字：注射液
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