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磷酸泰乐菌素预混剂

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 0:33:58 作者: 未知 来源: 互联网

磷酸泰乐菌素预混剂

Linsuan Tailejunsu Yuhunji

Tylosin Phosphate Premix

本品为磷酸泰乐菌素与适宜的辅料配制而成。含泰乐菌素（C46H77NO17）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】（1）在有关组分项下纪录的色谱图中，供试品主峰泰乐菌素A的保留时间与标准品主峰的保留时间一致。。

（2）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（附录页）。

【检查】粒度本品应全部通过二号筛。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录页）。

有关组分照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；2mol/L高氯酸钠溶液

（用1mol/L高氯酸钠溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长280nm。量取20ml标准溶液注入液相色谱仪，记录色谱图。泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰分离度不得小于2.0，拖尾因子不得过1.5。

测定法精密称取本品适量（约相当于磷酸泰乐菌素30mg），置100ml量瓶中，加甲醇

10ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度。另取泰乐菌素标准品，同法制备。分别精密量取20ml，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A洗脱时间的1.5倍，相对保留时间大约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9，泰乐菌素A为1。计算所有峰面积，按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和不低于95%。

其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录页）。

【效价测定】精密称取本品适量，置100ml量瓶中，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.0）40ml，加甲醇40ml，超声助溶15分钟，摇匀，冷却，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，使成每1ml中约含1000单位泰乐菌素的溶液，取清液，照磷酸泰乐菌素项下的方法（页）测定，即得。

【类别】抗生素类药。

【规格】100g:泰乐菌素8.8g（880万单位）

【贮藏】遮光，密闭，干燥处保存。

【有效期】2年

关键字：磷酸 菌素
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