您现在位置:兽药智库> 兽药标准> 中国兽药典2015版> 一部_化药> 注射液> 浏览文章

本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0%~105.0%

【性状】本品为深褐色的胶体溶液。

【鉴别】(1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐铁鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml,照右旋糖酐铁鉴别(2)项试验,显相同的反应。

【检查】pH值 应为5.2~6.5(附录 0631)。

氯化物  取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。

分子量与分子量分布  取本品适量(约相当于铁50mg),加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml,摇匀,静置过夜,加水至10ml,滤过,取续滤液50μl注入液相色谱仪,照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000~7500,分布系数D(Mw/Mn)应小于1.8

重金属  取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。

砷盐 取本品1ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含砷盐不得过0.0002%

注射部位未吸收Fe含量  供试品溶液和对照溶液的制备  取体重1.5~2.5kg健康家兔2只,剪去入后腿内侧的毛,消毒注射部位,自半腱肌远侧末端插入针头,穿过缝匠肌注入股内肌中,每只家兔一侧后腿注射本品,另一侧作为对照,剂量按每lkg体重注射含Fe10mg的供试品。给药7天后,处死动物,切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位,注射部位肌肉不能有暗褐色沉积,沿筋膜板不能有渗迹,如有上述现象,则判为不符合规定;注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿,取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌,分别匀浆后,移至1000ml烧杯中,加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量,使没过肌肉,加盖煮沸至无固体物存在, 放冷,小心加硫酸50ml,加热至沸,分次滴加硝酸约10ml,至无炭化物出现,加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,分别作为供试品溶液与对照溶液。

标准曲线的制备  精密量取铁单元素标准溶液(每1ml中含Fe l00μg)0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml,分别置100ml量瓶中,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml,摇匀,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,用水稀释至刻度。以0管为空白,照紫外-可见分光光度法(附录 0401),在530nm的波长处测定吸光度,以含铁量(Mg)与相应的吸光度计算直线回归方程。

测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液各5ml,分别 加硫酸3ml,加热至发烟,加硝酸适量,继续加热至溶液呈无色,放冷,加水20ml,煮沸3分钟,放冷,加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,分别作为供试品测定溶液与对照测定溶液,以标准曲线项下0管为空白,照紫外-可见分光光度法(附录 0401),在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A与对照腿肌的吸光度A。由直线回归方程査得Fe和Fe的含量,求出平均值,按下式计算:

    注射部位未吸收Fe含量=(Fe样-Fe对)/注射量(Fe)×50×100%

 注射部位未吸收Fe含量不得大于20%

异常毒性  取体重18~22g健康小鼠10只,分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含铁10mg的供试品溶液0.5ml,在5日内小鼠死亡数不得超过3只;如超过3只,需另取小鼠20只,重复试验;合并2次验结果,小鼠死亡总数不得超过10只。

细菌内毒素  取本品,依法检查(附录 1143),每1mg中(按Fe计)含内毒素的量应小于0.50EU

其他 除可见异物不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 0102)。

【含量测定】 取本品适量(约相当于Fe 0.1g),精密称定,照右旋醣酐铁项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。

【作用与用途】抗贫血药。用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。

【用法与用量】以Fe计。肌内注射:一次量,驹、犊200 ~ 600 mg;仔猪100~200mg;幼犬20~200mg;狐狸50~200mg;水貂30~100mg。  

【不良反应】仔猪注射铁剂偶尔会因肌无力而出现站立不稳,严重时可致死亡。

【注意事项】(1)本品毒性较大,需严格控制肌内注射剂量。

(2)肌注时可引起局部疼痛,应深部肌注。

(3)超过4周龄的猪注射,可引起臀部肌肉着色。

(4)需防冻,久置可发生沉淀。

(5)铁盐可与许多化学物质或药物发生反应,故不宜与其他药物同时或混合内服给药。

【规格】按 Fe计(1)2ml:0.1g (2)2ml:0.2g(3)10ml:0.5g(4)10ml: 1g(5)10ml:1.5g(6)50ml:2.5g(7)50ml:5g

【贮藏】遮光保存。

关键字:右旋糖酐 注射液
网友留言
相关文章
  • 板蓝根注射液/中药制剂(40)
  • 维 生 素 B 1注 射 液/化药制剂(5)
  • 萘普生注射液/化药制剂(14)
  • 安痛定注射液/化药制剂(14)
  • 安乃近注射液/化药制剂(37)
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂(26)
  • 头孢噻呋注射液/化药制剂(22)
  • 马波沙星注射液/化药制剂(32)
  • 农业部公告 第2652号(氯前列醇钠注射液在我国注册)/政府公告(77)
  • 农业部公告 第2648号(氟苯尼考注射液在我国再注册)/政府公告(104)
  • 农业部公告 第2632号(右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品在我.../政府公告(50)
  • 鱼腥草注射液/中药_注射剂(29)
  • 金根注射液/中药_注射剂(45)
  • 氯化钠注射液/注射液(25)
  • 氯化钙注射液/注射液(25)
  • 硫酸镁注射液/神经类(30)
  • 硫代硫酸钠注射液/注射液(23)
  • 硝酸士的宁注射液/神经类(26)
  • 葡萄糖酸钙注射液/注射液(50)
  • 葡萄糖注射液/注射液(29)
  • 替米考星注射液/注射液(450)
  • 维生素K1注射液/注射液(75)
  • 维生素E注射液/注射液(61)
  • 维生素D3注射液/注射液(43)
  • 维生素C注射液/注射液(90)
  • 维生素B6注射液/注射液(48)
  • 维生素B2注射液/注射液(66)
  • 维生素B1注射液/注射液(48)
  • 金根注射液/中药注射液(51)
  • 多潘立酮注射液/性激素类(119)
  • 氟尼辛葡甲胺注射液/化药注射剂(149)
  • 戈那瑞林注射液/性激素类(42)
  • 银黄注射液/中药注射液(42)
  • 盐酸苯嗯唑注射液/化药注射剂(111)
  • 氯前列醇钠注射液/性激素类(34)
  • 氯前列醇注射液/性激素类(31)
  • 盐酸阿替美唑注射液/化药注射剂(108)
  • 复方布他磷注射液/化药注射剂(224)
  • 盐酸右美托咪定注射液/化药注射剂(39)
  • 醋酸可的松注射液/注射液(20)
  • 缩宫素注射液/性激素(24)
  • 盐酸赛拉嗪注射液/神经类(76)
  • 盐酸赛拉唑注射液/神经类(39)
  • 碳酸氢钠注射液/注射液(17)
  • 硼葡萄糖酸钙注射液/注射液(59)
  • 碘解磷定注射液/注射液(17)
  • 碘硝酚注射液/注射液(31)
  • 氯氰碘柳胺钠注射液/注射液(139)
  • 氯前列醇钠注射液/性激素(25)
  • 氯化钾注射液/注射液(23)
  • 浓氯化钠注射液/注射液(19)
  • 氯化钠注射液/注射液(41)
  • 柴胡注射液/中药_注射剂(32)
  • 穿心莲注射液/中药注射液(52)
  • 鱼腥草注射液/中药注射液(30)
  • 板蓝根注射液/中药注射液(93)
  • 四季青注射液/中药注射液(74)
  • 甲砜霉素注射液/化药注射剂(35)
  • 盐酸多西环素注射液(IV)/化药注射剂(789)
  • 盐酸多西环素注射液(III)/化药注射剂(151)
  • 头孢氨苄注射液/化药注射剂(62)
  • 银黄注射液(提取物)/中药注射液(48)
  • 氯前列醇注射液/性激素类(40)
  • 土霉素注射液/化药注射剂(220)
  • 氯前列醇钠注射液/性激素类(29)
  • 硫酸小檗碱注射液/中药注射液(41)
  • 硝碘酚腈注射液/化药注射剂(53)
  • 维生素D2胶性钙注射液/化药注射剂(103)
  • 伊维菌素注射液/化药注射剂(131)
  • 氟尼辛葡甲胺注射液/化药注射剂(66)
  • 泰乐菌素注射液/化药注射剂(94)
  • 恩诺沙星注射液/化药注射剂(837)
  • 烟酸诺氟沙星注射液/化药注射剂(41)
  • 氧氟沙星注射液/化药注射剂(54)
  • 美洛昔康注射液/化药注射剂(86)
  • 止喘注射液/中药注射液(45)
  • 盐酸二氟沙星注射液/化药注射剂(31)
  • 土霉素注射液/化药注射剂(104)
  • 银柴注射液/中药注射液(40)
  • 复方水杨酸钠注射液/化药注射剂(66)
  • 枸橼酸钠注射液/化药注射剂(39)
  • 阿莫西林注射液/化药注射剂(118)
  • 双丁注射液/中药注射液(48)
  • 右旋糖酐铁注射液/化药注射剂(118)
  • 泰拉霉素注射液/化药注射剂(169)
  • 双黄连注射液/中药注射液(60)
  • 阿维菌素注射液/化药注射剂(34)
  • 安络血注射液/化药注射剂(30)
  • 氟苯尼考注射液/化药注射剂(184)
  • 甲磺酸培氟沙星注射液/化药注射剂(43)
  • 芩连注射液/中药注射液(45)
  • 甲磺酸达氟沙星注射液/化药注射剂(42)
  • 烟酸诺氟沙星注射液(犬用)/化药注射剂(52)
  • 苦木注射液/中药注射液(132)
  • 苦参注射液/中药注射液(39)
  • 金芩芍注射液/中药注射液(39)
  • 呋塞米注射液/注射液(51)
  • 安痛定注射液/注射液(22)
  • 安钠咖注射液/神经类(18)
  • 亚硝酸钠注射液/注射液(20)