硫酸长春新碱注射液

硫酸长春新碱注射液

Injectio Vincristini Sulfatis

本品为硫酸长春新碱的灭菌水溶液。含硫酸长春新碱（C₄₆H₅₆N₄O₁₀、H₂SO₄）应为标示量的gO～110%。

【原料与用量】

硫酸长春新碱（以无水物计算）100 mg

焦亚硫酸钠200mg

注射用水加至100ml

【制法】取硫酸长春新碱和焦亚硫酸钠，加适量注射用水，溶解后测pH值，用氢氧化钠调节pH至5.0～5.5，然后用紫外分光光度计在297 nm波长处测定含量，补加水量至需要浓度，经G 4垂熔玻璃漏斗过滤。滤液应澄清，灌注安瓿后，通氮气、封口，100℃流通蒸气灭菌30分钟，即得。

【作用与用途】本品为抗肿瘤药物。应用于各种肿瘤疾患的化疗，特别对淋巴瘤及白血病尤为显效。

【用法与用量】静脉注射成人25 μg/kg体重，儿童75μg/kg体重，每周一次。也可由较小剂量开始逐渐增加，或将一周剂量分为二次注射。

【贮藏】避光保存在2～10℃处。

【注解】1.长春新碱为自长春花中提出的一种生物碱。为白色或微黄色、无嗅、吸湿性无定形或结晶性粉末。硫酸盐极易溶于水，溶于乙醇和甲醇。0.1%的水溶液的pH为3.5～4.5。

2.国外产品，一般用硫酸长春新碱1份，乳糖10份的混合物的冷冻干燥制品。英国药典规定，用时以注射用水溶解，也可用含氯化钠0.9%、苯甲醇0.9%的复方溶媒溶解。每支安瓿含硫酸长春新碱1 mg或5 mg。

3.上海医工院和上海延安制药厂考虑到硫酸长春新碱易溶干水，性质尚稳定，但因其化学结构中有易氧化基团，因此处方设计时选用了加抗氧剂并通氮气以驱除残存在溶液中的空气。

本处方制品，经100℃，2小时、4小时、6小时、8小时；及41.5℃，72小时、120小时；60℃，72小时，120小时恒温考查，其含量仅下降3%左右，pH值变化不大。注射液与冷冻干燥粉剂，应用薄板层析法鉴定，在紫外光灯下所显荧光斑点的R_f值相一致；经加速试验后各样品与冷冻干燥粉剂的紫外吸收光谱线均呈一致，并证明处方中加入焦亚硫酸钠对硫酸长春新碱的紫外测定无干扰。