右旋糖酐
40
Youxuantanggan 40
Dextran 40
本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L-M-1226号菌(Leuconosto c mesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物
,经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量(Mw)约应为32 000~42 000。
【性状】本品为白色粉末;无臭,无味。
本品在热水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度取本品,精密称定.加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录36页),比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】取本品0.2g,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀;加热后变为棕色沉淀。
【检查】氯化物取本品0.1g,加水50ml,加热溶解后,放冷,取溶液10ml,依法检查(附录51页),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.25%)。
氮取本品0.2g,置50ml凯氏烧瓶中,加硫酸1ml,加热消化至供试品成黑色油状物,放冷,加30%过氧化氢溶液2ml,加热消化至溶液澄清(如不澄清,可再加上述过氧化氢溶液0.5~1.0ml继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,用水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);如显色,与标准硫酸铵溶液(精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸铵0.4715g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,混匀,作为贮备液,临用时精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于10μg的N)1.4ml加硫酸0.5ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.007%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过5.0%(附录57页)。
炽灼残渣取本品1.5g,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之八。
分子量与分子量分布照多糖的分子量与分子量分布测定法(附录32页)测定,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
色谱条件与系统适用性实验用测多糖专用凝胶柱;0.7%硫酸钠溶液为流动相;柱温35℃;流速为每分钟0.5ml;采用示差折光检测器。理论板数按葡萄糖峰计算,应不小于5000。右旋糖酐的分配系数(Kd)应在0~1之间。标样为已知分子量(重均分子量为5000~250 000)的系列葡聚糖。
测定法取本品适量,加流动相稀释成每1ml中约含10mg的溶液,振摇,室温放置过夜。取25μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图。数据处理采用GPC软件处理。
【作用与用途】血容量补充药。
【贮藏】密封,在干燥处保存。【制剂】(1)右旋糖酐40葡萄糖注射液(2)右旋糖酐40氯化钠注射液
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