鸦胆子油乳注射液

鸦胆子油乳注射液
拼音名：YadanziYouruZhusheye
英文名：
书页号：z14-103标准编号：WS3-B-2739-97
本品为鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液。
【处方】精制鸦胆子油100ml精制豆磷脂15g甘油25ml
【制法】以上三味，取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合，转入到高
速组织捣碎机内（8000转/分），搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分
散均匀，加入温热的鸦胆子油，搅拌3次，每次2分钟，使成初乳剂，加入注射用水
至1000ml，再转入到高压乳匀机内（40MPa）匀化三次，滤过，取滤液，灌封，灭菌，
即得。
【性状】本品为乳白色的均匀乳状液体。
【鉴别】取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法（附录Ⅴ）测定，在270nm
处有最大吸收。
【检查】pH值应为4.0～6.0（附录ⅦＧ）。
颗粒细度取本品1滴，加50％甘油溶液1滴，置显微镜（400倍）下检视，最大颗
粒应不超过15μm。
热原取本品，依法检查（附录ⅧＡ），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合
规定。
无菌取本品，依法检查（附录ⅧＢ），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。
【总酸量测定】精密称取本品约5g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，
精密加入氢氧化钾乙醇溶液（0.5mol/L）25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用中
性乙醇10ml冲洗冷凝器，合并溶液，加酚酞指示液2～3滴，用盐酸液（0.5mol/L）滴定
至粉红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液（0.5mol/L）相当
于282.5mg的C18H34O2。
282.5
（Ｂ--Ａ）×————
1000
总酸量％＝————————————×100％
Ｇ
式中Ａ－供试品消耗盐酸液（0.5mol/L）的毫升数；
Ｂ－空白试验消耗盐酸液（0.5mol/L）的毫升数；
Ｇ－供试品的重量。
本品含总酸量以油酸（C18H34O2）计算，应为9.0～12.0％（g/g）。
【功能与主治】抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。
【用法与用量】静脉滴注，一次10～30ml，一日一次（本品须加灭菌生理盐水250
ml，稀释后立即使用）。
【注意】本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不
适的反应；如有分层，应停止使用。
【规格】每支10ml
【贮藏】密闭，避光，置冷暗处保存。
【贮存期】暂定一年。
注：精制豆磷脂质量标准
本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂，其主要成份为卵磷脂。按
干燥品计算，含氮量应为1.0～2.0％，含磷量应为2.8～4.5％。
【性状】本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚，难溶于丙酮，在水
中分散成胶体；吸湿性极强。
【鉴别】取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，于石棉网上小火加
热至胶体；吸湿性极强。
【检查】干燥失重取本品1g，精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％。
pH值取本品1g，加水50ml，研匀（约10分钟），pH值应为5.0～7.0（附录ⅦＧ）。
碘值应为80～100（二部附录ⅦＨ）。
酸值本品的酸值不大于15（二部附录ⅦＨ），但改用锂玻璃电极为指示电极，甘
汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0）
过氧化值取本品1g，精密称定，加冰醋酸-氯仿（3：2）30ml，振摇使其溶解，加
碘化钾饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠液（
0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（
0.01mol/L）不得过5ml。
热原取本品，加10％葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液，剂量按家兔体重每
1kg注射2ml，应符合规定（附录ⅧＡ）。
降压物质取本品，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，剂量按猫体重每1kg注射
1ml。应符合规定（二部附录ⅪＧ）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾（KH2PO4）约
0.15g，置500ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸10ml及硝酸
15ml，振摇使其溶解，直火加热，至溶液呈无色透明，再用大火加热10分钟，放冷，
转移至100ml量瓶中，加水至刻度、摇匀、即得。
测定法精密量取对照品及供试品溶液各2ml，分别置100ml量瓶中，加水40ml（供
试液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至粉红色），加钼酸铵溶液（取钼酸铵
2.5g、溶于15ml水中，另将硫酸28ml加水至48ml中，冷后，将两液合并，加水至100
ml,即得）2ml,10％维生素C溶液1ml，置水浴（85℃）中，加热15分钟，放冷至室温，
加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ）在650nm波长处测定吸收度，计算，
即得。
【用途】乳化剂。
【贮藏】置无水丙酮容器中，密封，避光保存。
精制鸦胆子油质量标准
本品为苦木科植物鸦胆子Bruceajavanical【L】Merr,的干燥成熟果实经石油醚提取后
所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0％。
【性状】本品为黄色的澄明液体；气特异，味苦。
本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微
溶。在水中不溶。
相对密度应为0.900～0.920（附录ⅦＧ）。
折光率应为1.468～1.472（附录ⅦＦ）。
碘值应为80～95（二部附录ⅦＨ）。
酸值应不得大于6（二部附录ⅦＨ）。
【鉴别】取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法（附录Ⅴ）测定，在270nm处
有最大吸收。
【总酸量测定】精密称取本品2g，加中性乙醇20ml，精密加入氢氧化钾乙醇溶液（0.5
mol/L）25ml，回流30～40分钟，放冷，再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器，加酚酞指示液
2滴，用盐酸液（0.5mol/L）滴定至红色消失，并以空白试验做对照，按下式计算：
282.5
（Ｂ-Ａ）·Ｎ·————
1000
总酸量％＝————————————×100％
Ｇ
式中Ａ——供试品消耗盐酸液（0.5mol/L）ml数；
Ｂ——空白试验消耗盐酸液（0.5mol/L）ml数；
Ｇ——供试样品的克数。
【功能与主治】抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌，也可用于肺癌。
【贮藏】置无菌容器内遮光，密闭保存。
【制剂】鸦胆子油乳注射液。
————————————————————————————————————
辽宁省药品检验所起草