硫酸长春新碱

【药品名称】硫酸长春新碱
拼音名LiusuanChangchunxinjian
英文名：VINCRISTINESULFATE
来源（分子式）与标准本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4应为95.0～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
　　本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
【检查】 酸度
　　取本品1.0mg，加水5ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.0～5.5。
　　溶液的澄清度　取本品10mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清。
　　其他生物碱照高效液相色谱法（附录ⅤD）。
　　色谱条件与系统适用性试验
　　用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱（5μm粒度）,检测波长297nm。取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸调pH至7.5，为流动相Ａ，甲醇为流动相Ｂ。流速约为2ml/分，开始12分钟，62％流动相Ｂ和38％流动相Ａ，然后以每分钟2％速度增加流动相Ｂ比例，15分钟后，流动相Ｂ比例增加至92％，再以每分钟15％速度减少流动相Ｂ比例，2分钟后比例降至62％，再保持5分钟。　取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作高浓度供试品溶液，精密量取1ml高浓度试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品溶液。分别精密量取20μl低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算，（1）最大杂质峰量不得大于2.0％。
　　　　　　　　　　100ri
　　最大杂质峰量＝─────
　　　　　　　　　　rt+25rv
　　（2）有关物质的总量不得大于5.0％。
　　　　　　　　　　100rt
　　有关物质总量＝─────
　　　　　　　　　　rt+25rv
　　其中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大有关物质的峰响应，rt是除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和,γv是低浓度供试品溶液中的长春新碱峰响应。
　　干燥失重
　　取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录ⅧL）。
【鉴别】 （1）取本品约0.1mg,加1％硫酸铈铵的磷酸溶液2～3滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480图）一致。
　　（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别（附录Ⅲ）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解至定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在297nm的波长处测定吸收度，按C46H56N4O10.H2SO4的吸收系数（Ｅ1cml%）为177计算，即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】注射用硫酸长春新碱