枸橼酸芬太尼注射液

枸橼酸芬太尼注射液Juyuansuan Fentaini ZhusheyeFentanyl Citrate Injection
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品，作为供试品溶液；取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取氯化钠与枸橼酸适量，加水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg与枸橼酸0.028mg的混合溶液，作为空白溶液。精密量取供试品溶液、对照溶液与空白溶液各100μl，照枸橼酸芬太尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过枸橼酸芬太尼标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍（0.75%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中芬 尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈（4：3：1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按芬太尼峰计算不低于2500。
测定法 精密量取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同枸橼酸芬太尼。
【规格】 （1）2ml：0.1mg （2）10ml：0.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。