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盐酸瑞芬太尼
Yansuan Ruifentaini
Remifentanil Hydrochloride


本品为4-(甲氧甲酰基)-4-(N-苯基-N-丙酰氨基)-1-哌啶丙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C20H28N2O5·HCl不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中微溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加水适量使溶解,滴加磷钨酸试液1~2滴,即析出白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1288图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
酸度 取本品0.2g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为 3.5~5.0。
有关物质 临用新制。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用氰基键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna CN柱,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇-乙腈(77:20:3)为流动相;检测波长为225nm。取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,在60℃水浴中加热3小时,放冷,作为含杂质Ⅰ的降解溶液。另取杂质Ⅱ对照品适量,加上述降解溶液制成每1ml中约含杂质Ⅱ0.02mg的溶液,作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为杂质Ⅱ、杂质Ⅰ与瑞芬太尼,瑞芬太尼的保留时间约为7分钟,杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.88,各色谱峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl, 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
残留溶剂 取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量,超声使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液;另分别取丙酮、异丙醇与甲醇各适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含丙酮50μg、异丙醇50μg与甲醇30μg的混合溶液,精密量取2ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第一法)测定,以交联聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为50℃;进样口温度250℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度均应符合要求。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,丙酮、异丙醇与甲醇的残留量均应符合规定。
氰化物 取本品0.1g,依法检查(通则0806),含氰化物不得过百万分之五。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】精密称取本品0.3g,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.29mg的C20H28N2O5·HCl。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】注射用盐酸瑞芬太尼
附:


关键字:盐酸 芬太尼
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