枸橼酸喷托维林片

枸橼酸喷托维林片Juyuansuan Pentuoweilin PianPento xyverine Citrate Tablets
本品含枸橼酸喷托维林（C₂₀H₃₁NO₃·C₆H₈O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1）取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于枸橼酸喷托维林0.10g），加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解，滤过；滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别（1）、（2）试验， 显相同的反应。
（2）本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于枸櫞酸喷托维林50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使枸橼酸喷托维林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照枸橼酸喷托维林有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45：55）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸喷托维林25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使枸橼酸喷托维林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸喷托维林对照品12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同枸橼酸喷托维林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。