氢溴酸东莨菪碱注射液Qingxiusuan Donglangdangjian ZhusheyeScopolamine Hydrobromide Injection本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱(C
17H
21N0
4?HBr?3H
20)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg),置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(通则0301)。
(3)本品显溴化物鉴别(2)的反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为3.0~5.0(通则0631)。
有关物质 取本品,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氢溴酸东莨菪碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰附近的溴离子峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氢溴酸东莨菪碱中含内毒素的量应小于20EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含氢溴酸东莨菪碱0.3mg的溶液,作为供试品溶液。照氢溴酸东莨菪碱含量测定项下的方法测定,计算,并将结果与1.141相乘,即得。
【类别】 同氢溴酸东莨菪碱。
【规格】 (1)1ml:0.3mg (2)1ml:0.5mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
关键字:溴酸 莨菪