盐酸消旋山莨菪碱注射液

盐酸消旋山莨菪碱注射液Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian ZhusheyeRaceanisodamine Hydrochloride Injection
本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照消旋山莨菪碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积（杂质I峰乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和（杂质I峰应乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍（2.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按消旋山莨菪碱峰计算不低于2000。消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取消旋山莨菪碱对照品，同法测定。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，并将结果乘以1.1195，即得。
【类别】同消旋山莨菪碱。
【规格】（1）1ml：2mg （2）1ml：5mg （3）1ml：10mg （4）1ml：20mg （5）2ml：10mg
【贮藏】密闭保存。