磷酸可待因片

磷酸可待因片Linsuan Kedaiyin PianCodeine Phosphate Tablets


本品含磷酸可待因（C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·1?H₂O）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 含量均匀度 （15mg规格）取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇1小时，使磷酸可待因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在212nm的波长处测定吸光度，按C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·1?H₂O的吸收系数（）为601，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.03mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至3.5）-甲醇（25：10）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000，磷酸可待因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因30mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸可待因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.068，即得。
【类别】 同磷酸可待因。
【规格】 （1）15mg （2）30mg
【贮藏】 遮光，密封保存。