本品为人工合成的促黄体素释放激素A2,按无水物计算,含C56H78N16012得少于80.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末;略臭,几乎无味。
本品在水或1%醋酸溶液中溶解。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液5滴,置冰浴中冷却,加1%对氨基苯磺酸溶液5滴,lmol/L盐酸溶液5滴,5%亚硝酸钠溶液5滴,摇勻,在冰浴中放置5分钟,加碳酸钠试液15滴,溶液显橙红色。
(2)取本品适量,加水制成每1ml中约含O.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26 页)测定,在278nm波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】水分取本品适量,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,含水分不得过7.0%。
异常毒性取本品适量,用氯化钠注射液制成每1ml中含25;μg的溶液,依法检查(附录129 页),按静脉注射法给药,应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(82:18)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长214nm。理论板 数按促黄体素释放激素A2峰计算,应不低于3000。测定法取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含5pg的溶 液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取促黄体素释放激素A2对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。【作用与用途】激素类药。能促使动物垂体前叶释放促黄体素(LH)和促卵泡素(FSH)。用于治疗奶牛排卵迟滞、卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及早期妊娠诊断;也可用于鱼类诱发排卵。
【贮藏】遮光、密封,在凉暗处保存。
【制剂】注射用促黄体素释放激素A2
【有效期】3年