本品为促黄体素释放激素A3加适宜赋形剂,经冷冻干燥制成的无菌制品。含C64H82N18013 应为标示量的85.0%~115.0%。
【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】(1)取本品1瓶,加水5滴,置冰浴中冷却,加1%对氨基苯磺酸溶液5滴,lmol/ L盐酸溶液5滴,5%亚硝酸钠溶液5滴,摇匀,在冰浴中放置5分钟,加碳酸钠试液15滴,摇匀,溶液即显橙红色。
(2)取本品适量,加水制成每1ml中约含12.5ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在280nm波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】可见异物取 本品,每瓶加澄明水2ml溶解,依法检查(附录104页),应符合规定。
水分 取本品适量,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,含水分不得过5.0%。异常毒性 照促黄体素释放激素A3项下的方法检查,应符合规定。无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含25ug的溶液,依法检查(附录137页)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈-甲醇(67:21:12)为流动相;流速为每分钟0.9ml;检测波长 230nm。理论板数按促黄体素释放激素A3峰计算,应不低于4000。促黄体素释放激素A3和内 标物质峰的分离度应符合要求。校正因子的测定取促黄体素释放激素A3对照品,精密称定,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.5哗的溶液,作为对照品溶液。另取对羟基苯甲酸乙酯约20mg,置500ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标 溶液1ml,置5ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取10μ1注入液相色谱仪,计算校正因子。测定法取本品5瓶,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含12.5ug的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml与内标溶液1ml,置5ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取10μ1注入液相色谱仪,测定,即得。【作用与用途】同促黄体素释放激素A3。
【用法与用量】肌内注射一次量奶牛25Mg腹腔注射每尾鱼一次量草鱼2~5ug 鲢鱼、鳙鱼3~5ug
【规格】(1)15ug (2)20ug (3)25ug (4)50ug (5)100ug
【贮藏】遮光、密闭,在凉暗处保存。
【有效期】3年