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马来酸麦角新碱注射液(顺丁烯二酸麦角新碱注射液)

Injectio Ergometrini Ma1eatis(Injectio Ergonovini Mateatis)

本品为马来酸麦角新碱的灭菌水溶液。含马来酸麦角新碱(C19H23N302·C4H4O4) 应为标示量的90.0~110.0%。

常用制品:(1)1ml内含0.2 mg (0.02%);(2)1ml内含0.5 mg(0.05%)。制品中尚含适量葡萄糖或氯化钠以调成等渗压。

【原料与用量】

浓度                            0.02%                  0.05%

马来酸麦角新碱           0.2 g                    0.5 g

氯化钠                          9 g                       9 g

0.5%瓶丁烯二酸水溶液约5 ml                 约5 ml

注射用水加至            1000 ml                1000 ml

【制法】取新鲜注射用冰加温至20℃左右,通入CO2约30分钟使之饱和备用。另取适量注射用水,加氯化钠煮沸30分钟,冷却至20℃左右,倒入CO2饱和水中,再加入马来酸麦角新碱,搅拌全溶后,再加入顺丁烯二酸水溶液,调pH3.5~4.0,并稀释至全量,通入C02 30分钟,半成品化验合格后,通C02灌封。100℃流通蒸气灭菌20分钟,即得。

【作用与用途】麦角新碱为麦角生物碱中校为强力的一种子宫收缩成分,常用于收缩子宫,防止产后子宫出血。孕妇忌用,在临产时或已产而胎盘尚未完全排出时,不可使用。

【用法与用量】常用量静脉或肌内注射一次0.0002~0.0003g;极量静脉或肌内注射一次0.0005 g,一日0.001g。

【贮藏】在暗处保存。

【注解】1.原料马来酸麦角新碱常含水份,投料时应根据含量及干燥失重化验结果,折成处方用量,投料计算公式:

实际投料量=处方用量

(1-水份)×含量

水份及含量均按小数点法计算,例如10.25%应为0.1025,95.65%应为0.9565。

2.本品易氧化变质,致降低含量,故配液与灌封时须通入氮气或二氧化碳以替代空气。配液忌用露铁器皿。并注意避光(黑布遮光)。安瓿须选用中性棕色玻璃,以免贮藏时变质。如用白色安瓿则在盒内应用黑色遮光纸覆盖。

3.本品须在0~12℃贮藏较为稳定,如在25~℃贮置2~3个月含最常降低8~12%,且含量下跌的产品,澄明度变异,色泽变黄,萤光消失,这种变质主要的因素由光线、温度、pH值、空气及金属(Fe++)离子等影响促使麦角新碱分解。

马来酸麦角新碱注射液(顺丁烯二酸麦角新碱注射液)


如将溶液的pH值调整至3.0~4.0,则在室温贮存时,较为稳定,酸度愈强,遇高温愈不稳定,如pH值小于3.0的溶液,在0~12℃时较稳定,但在25~35℃贮存时容易分解。

4.本品通入氮气或二氧化碳防止氧化作用外,亦可加对羟基苯甲酸甲酯作为稳定剂,用量约在0.1%以下。亚硫酸钠等抗氧剂不能用,反能加速分解作用。

5.资料中介绍用氨基酸作稳定剂。在0.02%马来酸麦角新碱注射液中加入α-巯基丙酰甘氨酸(α-Mercapto  propiony1 glycine)0.5%,NaC10.9%与苯甲醇2%,混匀,充氮灌封,灭菌。在60℃保存20天后,含量测定结果;有效成份含量保存92.7%,而不加稳定剂者仅为73.3%。稳定剂亦可防止变色。

α-巯基丙酰甘氨酸或蛋氨酸均可作稳定剂。

关键字:麦角 子宫 收缩剂 偏头痛
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