奋乃静片(羟哌氯丙嗪片)
Tabellae Perphenazini
本品为糖衣片,含羟哌氯丙嗪(C21H26ON3ClS)应为标示量的93~107%。
常用制品:每片含奋乃静(1)2 mg;(2)4 mg。
【原料与用量】
每片含量每100万片用量
奋乃静2 mg2 kg
糊精(高粘度)58 mg58 kg
30~35%乙醇适量20 kg
硬脂酸镁0.6 mg 0.6 kg
【制法】1.奋乃静母粉的制备:以200万片为一批,称取奋乃静5 kg、糊精10 kg在球磨机中研磨约8小时,取出,过50目筛备用(注:用球磨机粉碎8小时,奋乃静的细粉全部已在80目以下,用50目过筛系从劳保考虑,加速过筛时间)。
2.混合:以100万片为一料,取母粉6 kg,糊精54 kg置混合机中,充分混合约7~8分钟,以30~35%乙醇20 kg湿润制成软材。
3.以12~14目镀锌铁网制粒,于60℃以下干燥,干粒过12~14目筛,加入硬脂酸镁,拌匀,并用磁铁除去铁屑,置密闭遮光容器内贮藏,经化验室测定颗粒中奋乃静含量后,按下式计算片重。
每片重=每片标示量/颗粒含量%
4.压片:用直径为5.5 mm冲压片。素片送化验室检查。素片水分控制在3~4%。
5.包糖衣:经化验室检验合格的素片,按常规包农,阿拉伯胶隔离层三层,玉米朊隔离层四层,至粉衣层片重约为0.09~0.1克,至糖衣层片重约为0.11~0.12克,上柠檬黄色衣,即得。
①阿拉伯树胶浆配制法:阿拉伯树胶粉l份
70%糖浆 1份
去离子水1份
将70%糖浆与水混合后,撒入树胶粉,加热溶化。
②玉米朊醇液:玉米朊0.5份
醇(95%)4.5份
邻苯二甲酸二乙酯(增塑剂)0.15份
将玉米朊溶于乙醇中,加入邻苯二甲酸二乙醇溶解,即得。
⑤色糖浆的配制:无盐柠檬黄0.236 g
70%糖浆1000 g
将柠檬黄用少量热去离子水溶化,加入70%糖浆混合均匀,如有不溶性杂质应用纱布过滤。
【作用与用途】本品为强安定药。具有安定和镇吐等中枢作用。降压作用较弱,用于焦虑症、躁狂症、精神分裂症及呕吐等。
【用法与用量】口服精神分裂症一日2~4次,每次4~16 mg。止吐一日3~4次,每次2~4 mg。
【贮蘸】置棕色玻璃瓶中,密闭避光,保存于干燥凉处。
【注解】1.奋乃静对光极为敏感,原料粉末、颗粒及素片要妥善避光保存。关于其它理化性质与稳定性详见“奋乃静注射液”项下。
2.本品所用辅料主要为糊精,一般采用高粘度糊精(在水溶解度为60~70%)。糊精制片的映点,在于用量较多时,如用淀粉浆为粘合剂,往往使制得的颗粒过松或过硬,造成压片时片子压不紧或片面有麻点、易松碎、崩解度不佳等,现采用稀醇作湿润剂,可减少或避免上述不良现象。
3.本品糖衣片易裂片,因此在包衣时一定要保证层层干透,同时增加阿拉伯胶和玉米朊的隔离层。糖衣片水分控制在3%以下。
4.过量吸入奋乃静易产生嗜睡、头晕、皮炎、瘙痒、胃口不好、乏力、口干、口歪、抽搐等副作用,因此在磨粉、混合、制粒、压片及包衣过程中要尽量防止粉末飞扬,随时戴防尘口罩,并保持室内通风良好。
5.本品切忌与肾上腺素伍用,因可使肾上腺素的作用逆转,引起严重的低血压。