枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液

【药品名称】枸橼酸镓〔67Ｇａ〕注射液
拼音名JuyuansuanJia【Ga】Zhusheye
英文名：GALLIUM【67Ga】CITRATEINJECTION
来源（分子式）与标准本品为枸橼酸镓〔67Ｇａ〕的灭菌溶液（无载体）。含镓〔67Ｇａ〕的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【检查】 pH值
　　应为6.0～7.5（附录ⅥH）。
　　细菌内毒素取本品适量，经细菌内毒素检查用水稀释100倍后，依法检查（附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.3Eu。
　　其他
　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
　　【放射性核纯度】
　　取本品，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，镓〔67Ｇａ〕应大于99.0％。
　　【放射化学纯度】
　　取本品适量，以水－乙醇－吡啶（4:2:1）并稀盐酸调节使pH值达6.0为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法），试验，枸橼酸镓〔67Ｇａ〕的放射化学纯度应不低于90％（Ｒf值为0.75～0.90）。
　　【放射性浓度】
　　取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【鉴别】 （1）取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要兴子的能量为0.093、0.185和0.300MeV。
　　（2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.75～0.90处有放射性主峰。
【类别】放射性诊断用药。
【剂量】静脉注射　一次74～148MBq，体积小于10ml。
【规格】（1）185MBq（2）370MBq（3）740MBq
【贮藏】置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。