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【药品名称】右旋糖酐铁
拼音名YouxuantangganTie
英文名:IronDextran
【类别】原料药
来源(分子式)/处方与标准本品为重均分子量5000~7500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物。
  按干燥品计算,含铁(Fe)应为25.0~35.0%。

【性状】
  本品为棕褐色或棕黑色结晶粉末;无嗅。
  本品在热水中略溶,在乙醇中不溶。
【鉴别】
  (1)取本品约40mg,加水5ml加热使溶解,放冷后,加氨试液,不发生沉淀;另取本品约80mg,加水20ml与盐酸5ml,煮沸5分钟,冷却,加过量的氨试液,生成红棕色沉淀,滤过,沉淀用水洗涤,加盐酸使溶解,加水使成20ml,溶液显铁盐的鉴别(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (2)取本品约40mg,加水500ml,加热使溶解,取1ml,置试管中,在水浴中沿管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g,加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml,摇匀,加热,溶液由绿色变为蓝绿色。
【检查】
  游离铁 取本品约1.0g,精密称定,加水适量,加热使溶解,放冷,用水稀释至100ml,摇匀。
  取上述溶液10ml,置50ml纳氏比色管中,加标准铁溶液1ml,硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g,置100ml量瓶中,加水50ml溶解后,加丙酮15ml,用水稀释至刻度,摇匀)15ml与丙酮24ml,摇匀,放置5分钟,观察上层液的颜色。
  如显色,立即与标准铁溶液3ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。
  氯化物 取本品0.25g,加水2ml与硫酸2ml,加热至溶液呈淡黄色,冷却,加水稀释至200ml,取2ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(2.0%)。
  分子量与分子量分布 照多糖的分子量与分子量分布测定法(附录3页)测定,右旋糖酐铁中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000~7500,分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。
  色谱条件与系统适应性试验 用测多糖专用凝胶柱,水为流动相;柱温35℃;流速每分钟0.5ml;示差折光检测器。
  理论板数按葡萄糖峰计算,应不小于5000。
  右旋糖酐的分配系数(Kd)应在0~1之间。
  标样为已知分子量葡聚糖,重均分子量分别为1000~50000的系列组分组成。
  测定法
  取右旋糖酐铁约100mg,置试管中,加水15ml,盐酸50μl,振摇,水浴加热30分钟,放冷。
  室温放置24小时后,滤过。
  取25μl注入色谱仪,记录色谱图。
  数据处理采用GPC专用软件处理。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅶ L)。
  重金属 取本品1.0g,加水6ml与硝酸4ml,沸水浴加热至体积约为2~3ml时,放冷,加硫酸2ml,再沸水浴加热,如氧化不完全,再加硝酸1~2ml,沸水浴加热,放冷,加盐酸15ml,加热使溶解,用醋酸异丁酯抽提4次,每次8ml,弃去抽提液,水液置水浴上蒸发至约8ml,冷却,加酚酞指示液1滴,加氨试液中和后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐 取本品0.4g,加氢氧化钙0.5g,混匀,缓缓加热,在500~600℃炽灼使灰化,冷却,加盐酸14ml与水7ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液0.5ml,蒸馏至约剩5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0005%)。
【含量测定】
  取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色,冷却,滴加高锰酸钾试液,至溶液恰显粉红色并持续5秒钟,加盐酸30ml与碘化钾试液30ml,密塞,静置3分钟,加水50ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝色消失。
  每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。
【作用与用途】
  抗贫血药。
  用于缺铁性贫血。
【注意】
  服用本品后血红蛋白未见逐渐升高者,立即停药,肝肾功能不全者禁用。
【贮藏】
  遮光,密闭保存。
【制剂】
  (1)右旋糖酐铁片  
  (2)右旋糖酐铁注射液

关键字:右旋糖酐
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