头孢克肟ToubaokewoCefixime 
本品为（6R，7R）-7-[[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[（羧甲氧基）亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-竣酸三水合物。按无水物计算，含头孢克肟（按C
16H
15N
5O
7S
2计）不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略有特殊臭味。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-75°至-88°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致，可分别取本品和对照品适量，加甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（通则0402）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.6～4.1。
有关物质 取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持22分钟，再以每分钟100℃的速率升温至120℃，维持10分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，按乙醇、乙醚和正丙醇（内标）的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取正丙醇适量，用N，N-二甲基甲酰胺稀释成每1ml中约含200μg的溶液，作为内标溶液。
系统适用性溶液的制备 分别取乙醇和乙醚各适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含乙醇和乙醚各1mg的溶液，精密量取1.0ml，置顶空瓶中，密封，作为系统适用性溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入内标溶液1.0ml使溶解，密封，作为供试品溶液。
对照品溶液的制备 根据试验确定的具体检测对象，制备对照品溶液。分别精密称取溶剂对照品适量，用内标溶液定量稀释制成规定浓度的溶液，作为混合对照品溶液，混合对照品溶液中各溶剂的浓度分别为每1ml中含甲醇600μg、乙醇1mg、乙酸1mg、丙酮1mg、异丙醇1mg、二氯甲烷120μg、异丙醚1mg，四氢呋喃150μg、乙酸乙酯1mg、乙酸异丙酯1mg，吡啶40μg、苯甲醚1mg。精密量取混合对照品溶液1.0ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
测定法 首先顶空进样甲烷气体，记录甲烷的保留时间作为色谱系统的死时间（t
0），再顶空进样供试品溶液，记录色谱图，色谱图中如有色谱峰，按下式计算供试品溶液色谱图中各色谱峰的保留时间（tR）相对于正丙醇保留时间的相对调整保留时间（RART）：
将得到的RART值与下表的RART值比较，确定供试品中的残留溶剂种类；再制备相应的对照品溶液，顶空进样对照品溶液，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算供试品中各残留溶剂的含量。异丙醚和苯甲醚的残留量均不得过0.5%，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、乙酸异丙酯与吡啶的残留量均应符合规定。
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溶剂 RART值
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甲醇 0.182
乙醇 0.363
乙醚 0.393
丙酮 0.482
异丙酮 0.529
二氯甲烷 0.649
异丙醚 0.968
正丙醇 1.000
乙酸乙酯 1.343
四氢呋喃 1.454
乙酸异丙酯 2.014
吡啶 3.023
苯甲醚 5.093
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水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为9.0%～12.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃，取头孢克肟对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，于沸水浴上加热45分钟，冷却。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按（E）异构体、头孢克肟的顺序出峰，（E）异构体峰与头孢克肟峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克肟对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 （1）头孢克肟片（2）头孢克肟胶囊（3）头孢克肟颗粒
关键字：头孢
