帕米膦酸二钠注射液

帕米膦酸二钠注射液Pamilinsuan’erna ZhusheyePamidronate Disodium Injecti0n
本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C₃H₉NNa₂O₇P₂）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.0~7.0 （通则0631）。
β-丙氨酸 精密量取本品2ml，照帕米膦酸二钠β-丙氨酸项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与β-丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过无水帕米膦酸二钠标示量的0.3%。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照离子色谱法（通则0513）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同帕米膦酸二钠。
【规格】5ml：15mg（C₃H₉NNa₂O₇P₂计）
【贮藏】密闭保存。