氟胞嘧啶注射液Fubaomiding ZhusheyeFlucyto sine Injection
本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶(C
4H
4FN
3O)应为标示量的93.0%~107.0% 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~2ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动试管,溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
(2)取本品约5ml,加溴试液数滴,同时以空白对照,供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。
有关物质 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氟尿嘧啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5% ,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) 。
热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处测定吸光度,按C
4H
4FN
3O的吸收系数(
)为709计算,即得。
【类别】 同氟胞嘧啶。
【规格】 250ml:2.5g
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
关键字:胞嘧啶 注射液