盐酸川芎嗪注射液

盐酸川芎嗪注射液Yansuan Chuanxiongqin ZhusheyeLigustrazine Hydrochloride Injection
本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂.HCl?2H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为2.0～3.0（通则0631）。
有关物质 取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取盐酸川芎嗪2mg和杂质I对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，川芎嗪峰与杂质I峰的分离度应大于4.0，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸川芎嗪。
【规格】 （1）2ml：40mg （2）10ml：40mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。