胰岛素注射液

胰岛素注射液Yidaosu ZhusheyeInsulin Injection
本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。
本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为6.6～8.0（通则0631）。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的方法测定，记录色谱图，扣除苯酚峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%；其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。
高分子蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下的方法测定，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。
锌 精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含4单位的溶液，作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量不得过40μg。
苯酚 精密称取苯酚（纯度≥99.5%）适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液作为苯酚对照溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加苯酚对照溶液溶解并稀释制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每1ml中含苯酚的量应为2.2～2.8mg。
可见异物 取本品，依法检查（通则0904），均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支（瓶）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，每1ml中加9.6mol/L 盐酸溶液3μl酸化，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液（临用新制，或2～4℃保存，48小时内使用），作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。
【类别】同胰岛素。
【规格】（1）3ml：300单位 （2）10ml：400单位 （3）10ml：800单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。