精蛋白锌胰岛素注射液

精蛋白锌胰岛素注射液Jingdanbaixin Yidaosu ZhusheyeProtamine Zinc Insulin Injection
本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液，其效价应为标示量的90.0%～110.0%。
本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0～1.5mg与锌0.2～0.25mg；每100ml中可加甘油1.4～1.8g，苯酸0.25g。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。
【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】pH值 应为6.9～7.3（通则0631）。
相关蛋白质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl混匀，待混悬液澄清后，作为供试品溶液。照胰岛素项下方法测定，记录色谱图，扣除苯酚和鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%；其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。
高分子蛋白质 取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，混匀，待混悬液澄清后，作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下方法测定，记录色谱图，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。
锌 精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含0.4单位的溶液，作为供试品溶液；照胰岛素项下的方法测定，每100单位中的含锌量为0.20～0.25mg。
上清液中的胰岛素 取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1单位的溶液，作为对照品溶液。照胰岛素含量测定项下的方法测定，上清液中含胰岛素不得过2.5%。
苯酚 精密称取苯酚（纯度≥99.5%）适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为苯酚对照溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，加苯酚对照溶液溶解并稀释制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与胰岛素主峰之间的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每1ml中含苯酚的量应为2.2～2.8mg。
无菌 取本品，加1%无菌抗坏血酸水溶液适量，振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3～4μl使溶液完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含胰岛素40单位的溶液（临用新制，或2～4℃保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定，按外标法以胰岛素与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。
【类别】同胰岛素。
【规格】（1）10ml：400单位 （2）10ml：800单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。