伊维菌素
Yiweijunsu
Ivermectin
B1aR=CH2CH3B1bR=CH3
本品按无水、无溶剂计算，含伊维菌素B1a不得少于90.0％，含伊维菌素B1（B1a＋B1b）应为95.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；微有引湿性。
本品在甲醇、醋酸乙酸、三氯甲烷中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（250×4.6mm色谱柱）；乙腈－甲醇－水（57：30：13）为流动相；检测波长为245nm。杂质间峰应能分离。
测定法取本品约40mg，精密称定，置50ml量瓶，用流动相溶解并稀释至刻度，为测试溶液。另取伊维菌素对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶，用甲醇溶解并稀释至刻度，为对照溶液①；取对照溶液①1.00ml，置100ml量瓶，用甲醇稀释至刻度，为对照溶液②；取对照溶液②5.00ml，置100ml量瓶，用甲醇稀释至刻度，为对照溶液③。取对照溶液③20μl注入液相色谱仪，调节灵敏度使所得主峰的信噪比至少为3。再分别取测试溶液与对照溶液②各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。测试溶液相对于主峰保留时间1.3-1.5倍的所有峰的峰面积和不大于对照溶液②主峰面积的2.5倍（2.5％）；除两个主峰和相对于主峰保留时间1.3-1.5倍的色谱峰外最大单个杂质峰，不得过对照溶液②主峰面积1倍（1.0％），间隔两主峰的其它峰的峰面积和不大于对照溶液②的主峰面积的5倍（5.0％）。忽略峰面积小于对照溶液③主峰面积的其它峰（0.05％）。
水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，含水分不得过1.0％。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（附录页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
乙醇和甲酰胺照气相色谱法检测（附录页），以氰丙基-二甲基聚硅氧烷（6：94）为固定相，先在柱温40℃保持4分钟，再以每分钟20℃的速率升温到180℃，并保持2分钟。理论板数以甲酰胺峰计算应不低于1500，各峰分离度应符合要求。
测定法取本品约0.12g，精密称定，置离心管中，加2.0ml间二甲苯使溶解（必要时，在40～50℃水浴中加热），加2.00ml水充分混匀后离心，分离，取上层液再用2.00ml水萃取，弃去间二甲苯，合并两次萃取的水层，加入1.00ml内标液（0.5％异丙醇水溶液），摇匀，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密量取无水乙醇2ml和甲酰胺1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.00ml置离心管中，照上述方法自“取上层液再用2.00m水萃取”起，依法测定。按内标法以峰面积计算即得。含乙醇不得过5.0％，甲酰胺不得过3.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－甲醇－水（56：28：16）为流动相；检测波长为245nm。伊维菌素B1a与B1b峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中的含0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。
【类别】抗寄生虫药。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】伊维菌素注射液。