海 藻 糖
Haizaotang
Trehalose
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%?102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。
无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+197°至+201°。
【鉴别】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取该溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20） 0.4ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。
（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g（按无水物计算），加水l0ml使溶解，依法测定（附录0631），pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g（按无水物计算），置l00ml量瓶中，加新沸冷水充分振摇使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法检查（附录0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125% ）。
硫酸盐 取本品l.0g，依法检查（附录0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020% ）。
可溶性淀粉 取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分测定法（附录0832）测定，含水分应为9.0%?11.0%；如为无水物，含水分应不得过1.0%。
炽灼残渣 不得过0.1%（附录0841），重金属取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
无菌 （供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（附录1101），应符合规定。
微生物限度 取本品，依法检查（附录1105与附录1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过l00cfh，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门氏菌。
细菌内毒素 （供注射用）取本品，依法检查（附录1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱，以水为流动相；流速为每分钟0.4ml,柱温为80℃；示差折光检测器。取 麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μl，注入液相色谱仪，重复进样三次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰之间的分离度应符合规定。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。
【规格】本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）。
【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。