羟 苯 乙 酯
Qiangbenyizhi
Ethylparaben
本品为4-羟基苯甲酸乙酯，由乙醇和对羟基苯甲醇酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为 98.0% ~ 102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（附录0612）为115 ~ 118^。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录 0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品l.0g，加乙醇l0ml使溶解，依法检查（附录0901与附录0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较（附录0901第一法），不得更深。
酸度取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚氯指示液 2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过 0.1ml。
氯化物取本品2.0g，加水50ml，80T：水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检 查（附录0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
硫酸盐取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（附录0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的 对照液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密 量取1ml.置100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ηl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留 时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍 （0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5% （附录0831）。
炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（附录0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品l.0g.加氢氧化钙l.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使 炭化，再在500 ~ 600丈炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（附录0822第一 法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-1%冰醋酸 （60 : 40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20/d注入液相色谱仪，记录色谱图；羟苯甲酯峰与羟苯乙酿峰的分 离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯0.1mg的溶 液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，防腐剂。
【贮藏】密闭保存。