肌苷酸钠注射液
Injectio Natrii 5’-Inosinatis
本品系肌苷酸钠的灭菌水溶液,含肌苷酸钠(C10H10O8N4PNa2·7H20)应为标示量的90~110%。
常用制品:(1)2 ml内含100 mg;(2)2 ml内含200 mg。
【原料与用量】
肌苷酸钠1000 g
注射用水加至10000 ml
【制法】取肌苷酸钠溶解干8000 ml水中,煮沸30分钟,加入0.2%药用炭,搅拌10分钟,用布氏漏斗或玻璃砂棒抽滤至澄明。取澄明滤液再煮沸30分钟,再加入0.1%药用炭,搅拌10分钟,过滤除炭添加注射用水至足量,搅匀,调pH值至7.5~8.5,精滤至澄明度符合规定,填充氮气灌封,100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】本品具有赋活细胞、刺激代谢的作用。适用于治疗各种急慢性肝炎、中毒性肝炎、肝硬变、肝昏迷、风湿性心脏病、肺原性心脏病、心肌梗塞、血小板减少症、放射及化疗引起的急慢性白细胞减少等与锑剂或六氯二对甲苯合用治疗血吸虫病,能预防及解除由血防药物对心脏、肝脏所引起的副作用。
【用法与用揖】本品经适量生理盐水或葡萄糖注射液稀释后,供静脉注射或滴注,亦可直接供肌内注射。每日1~2次,每次20~800 mg,或根据症状、年龄酌情增减。
【贮藏】避光保存。
【注解】1.肌苷酸钠,即5’ -肌苷酸钠,亦称肌苷磷酸钠(Natrii Inosinmonophosphas),为白色结晶或结晶性粉末,味鲜,易溶于水。其化学结构式如下:
2.原料规格:C10H1108N4PNa2·7 1/2 H2o=527.25。理论含水量按7 1/2 H20计=135.12/527.25=25.63%。含量以无水量计算应在98%以上。但每批原料含结晶水往往有很大差别,所以应按试制品及原料化验结果计算投料,并经试制及热原、毒性检查合格后方可投产。
3.本品药液极易染菌和污染热原,甚至使药液变浑浊,故应尽量缩短药液配制时间及灌封时间,以8小时内做完为宜。药液应通足惰性气体,以防氧化变色。
4.所用滤器每班换一次,水洗后经100℃加热灭菌30分钟后使用。接触药液的管道、器具、机台每班应拆洗一次,灌封机临用前应先用热水冲洗干净。
5.回收药液应经100℃加热灭菌20分钟后,补加蒸发损失水分后才能过滤。反工重制处理,与新配制方法相同,但两次均用0.2%药用炭吸附、助滤;操作者应用肥皂洗手,再用70%乙醇消毒才可开始工作。
6.本品易析出结晶,根据生产经验,有时灭菌后有部分难溶性结晶析出,个别批改保存期药液渐变淡黄色。必要时,可将原料精制。
7.肌苷酸钠精制法:取肌苷酸钠粗品,加入盛有蒸馏水(约原料的一倍量)的反应罐中,加热至100℃,使全部溶解后,保温过滤,滤液冷却至5℃,离心甩干,得肌苷酸钠一砍结晶,再如法重结晶一次,用少量乙醇洗涤结晶,70℃干燥,即得。
8.热原检查:取本品用注射用水稀释成每ml含12.5mg 5’-肌苷酸钠,剂量按家兔体重每kg注射1.0 ml,应符合规定。