刚果红注射液

刚果红注射液

Injectio Rubri Congo

本品为刚果红灭菌水溶液。含刚果红（C₃₂H₂₂N₆Na₂O₆S₂）应为标示量的95～105%。

常用制品：每10 ml内含100 mg（1%）。

【原料与用量】

刚果红100 g

活性炭2 g

注射用水加至10000 ml

【制法】取刚果红加入新鲜注射用水至所需容量搅拌溶解，调整pH达8.5～9.0，用100℃蒸气加热60分钟，冷藏过夜。

取冷却液少量，测定pH，符合规定后加入活性炭，过滤至澄明，灌注，拦腰封口，100℃流通蒸气灭菌30分钟，即得。

【作用与用途】本品用于诊断淀粉样病变。注射后1小时内自血浆排出不超过40%，尿中排泄也不显著者为正常。如尿中有大量刚果红，表示可能有肾小管脂肪性病变或类似病变。如血浆中排出超过60%，尿里排出仍不显着者，则可能有淀粉样病变。

【用法与用量】静脉注射每次5～10 ml。

【注意】（1）本品为澄明红色溶液，如稍有沉淀析出，即有毒性，不能再用。（2）忌与氯化钠配伍，以免毒性变大。

【注解】1.刚果红（Congo red），化学名:Sodium diphenyldiazo-bis-α-naphthyIamine sulfonate，其结构式如下:

为棕红色粉末，冷水中溶解度为l：10，在热水中易溶，溶于醇，而不溶于乙醚。水溶液的pH为8～9.5。

2.刚果红原料应为深红色或棕红色、无嗅粉末。遇到酸性、火焰，易分解。本品除了符合注射用标准外，应再补充检查溶解度，即配成1%水溶液加热应澄明溶解，并放冷12小时以上不得有沉淀析出或发生轻微混浊。

3.本品水溶液在空气中极易吸收CO₂降低pH，色泽变深红直至暗红；如变成不透明溶液或pH低于7，则不能供注射用，故操作过程中必须避免暴露空气中时间过长，防止吸收CO₂。

4.配制时，pH过低时可用Na₂CO₃等碱液调整。但pH过高则不能用盐酸调节，因本品与氯化物会产生沉淀，可通CO₂少许使达到所需的pH值。应注意使本品的pH保持7以上，有文献报导其pH应为6.8～9.7，其酸溶液具很强的毒性。在配制时，应注意将容器、用具，尤其是滤器等仔细冲洗，勿使带入酸。还应注意，如处方中含葡萄糖，则在灭菌时可引起溶液的pH值下降。本品应呈鲜艳的红色，并应为澄明的溶液，如pH低于7，可引起色变深，并变混浊，最后产生沉淀。

5.刚果红溶液或装有刚果红溶液的安瓿中通入惰性气体（氮气等），亦能防止氧化，特别是由于光线所引起的变质。

6.本品可在室温下保存7个月以上，但不宜在冰箱中贮存，以免形成结晶。