补肾防喘片

补肾防喘片
拼音名：BushenFangchuanPian
英文名：
书页号：Z12-72　　　　　　　　　标准编号：WS3-B-2333-97
【处方】地黄　　　10g熟地黄10g淫羊藿（羊油炙）10g 补骨脂（盐炙）10g菟丝子（盐炙）10g山药10g 陈皮3g附片6g 【制法】　以上八味，山药粉碎成细粉；附片加水煎煮2小时，滤过,滤液备用；药
渣与其余地黄等六味加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，滤过，合并滤
液，加入附片滤液，减压浓缩至相对密度为1.38（80℃）以上，加入山药细粉，混匀，真
空干燥成干浸膏，加入适量辅料，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黑褐色；味苦、微甜。
【鉴别】　（1）取本品20片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯50ml,超声处理20分钟，
滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,
异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以正己烷－醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液,
置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。
　　（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，在水浴上加热回流20分钟，滤过,
滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯－甲醇－水（100:17:13）为展开
剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水（20:10:1:1）的上
层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以3％三氯化铝的乙醇溶液，置紫
外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧
光斑点。
　　【检查】　乌头碱限量　取本品150片（相当于附片10g），除去包衣，研细，置具塞
锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1～2小时,分
取醚层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无
水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸
取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－氯仿－
甲醇（1:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾试液－碘化铋钾试液（1:1）的混
合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点
或不出现斑点。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　Ｄ）。
【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品
5.0mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.2
mg）。
　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置
25ml量瓶中，各加入30％甲醇至5ml，加5％亚硝酸钠1ml，摇匀，放置6分钟，再分别加
入1％硝酸铝溶液1.0ml，摇匀，放置6分钟，分别精密加入4％氢氧化钠溶液10ml，用水
稀释至刻度,摇匀，放置15分钟。照分光光度法（附录Ⅴ　Ｂ），在510nm波长处测定吸收
度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
　　测定法　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约2.5g，置沙氏提取
器中，加甲醇100ml，提取2小时，将提取液移至100ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,
摇匀，放置过夜，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。精密
量取10ml，置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“再分别加5％亚硝酸钠1ml”
起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁含量。
　　本品每片含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于1.25mg。
　　【功能与主治】　温阳补肾。用于预防和治疗支气管哮喘的季节性发作，慢性支气
管炎咳喘等。
　　【用法与用量】　口服，一次4～6片，一日3次。三个月为一个疗程。
　　【规格】　每素片重0.25g 　　【注意】　少数患者服药后出现“生火”现象，可减服半量，并加服适量的六味地
黄丸。
　　【贮藏】　密封。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
四川省药品检验所　　起草