酒石酸泰乐菌素

酒石酸泰乐菌素
JiushisuanTailejunsu
TylosinTartrate

（C46H77NO17）2·C4H6O61982.31
本品为泰乐菌素酒石酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加吡啶7.5ml，醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟，溶液应显绿色。
（2）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。
（3）在有关组分项下记录的色谱图中，供试品泰乐菌素A峰的保留时间应与泰乐菌素标准品A峰的保留时间一致。
（4）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）项的反应（附录页）。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录页），pH值应为5.0～7.2。
酪胺、有关组分照泰乐菌素项下的方法（页）检查，均应符合规定。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.5%（附录页）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过2.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
无菌取本品，加灭菌水制成每1ml中含25000单位的溶液，依法检查（附录页），应符合规定（供注射用）。
【效价测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的C46H77NO17。
【类别】同泰乐菌素。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】酒石酸泰乐菌素可溶性粉