香菇多糖注射液

　　　　　　　　　　　　　香菇多糖注射液
拼音名：XiangguDuotangZhusheye
英文名：
书页号：X8-30　　　　　　　　标准编号：WS3-149（Z-29）-95（Z）
批准文号：（92）卫药准字Z-61号
【处方】　香菇多糖　　2g苯甲醇10ml
氯化钠7g注射用水适量
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制成1000ml
【性状】　本品为香菇多糖的灭菌水溶液，淡黄至黄色微显乳光的液体。
【鉴别】　取本品适量，加乙醇适量，待沉淀析出后，滤过，残渣用热水适量使溶
解，加盐酸1ml，置水浴上回流约30分钟，放冷，加入氢氧化钠试液至中性,缓慢滴入温
热的碱性酒石酸酮试液，即生成红色沉淀。
　　【检查】pH值应为4.5～7.0（中国药典1990年版一部附录40页）。
　　异常毒性　取本品1ml，依法检查（中国药典1990年版一部附录106页），按皮下注射
法给药,应符合规定。
　　蛋白质　取本品，水浴加热蒸干，加入蒸馏水使溶解，稀释至每1ml含香菇多糖100
mg，加入30％磺基水杨酸试剂，不得混浊。
　　热原　取本品，依法检查（中国药典1990年版一部附录6页）,剂量按家兔每公斤注射
1ml，应符合规定。
　　其他　除微显乳光和不应有摇不匀的沉淀外，应符合注射剂项下有关的各项规定（
中国药典1990年版一部附录19页）。
【含量测定】　多糖　精密量取本品40ml，加酚酞指示剂1～2滴，滴加氢氧化钠试
液至中性，置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次,于80℃以下烘干。残渣加热蒸馏水
20ml使溶解，转移至具塞锥形瓶中，加入稀硫酸25ml，置水浴上回流4小时，放冷,加入
氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液（0.1mol/L）25ml，逐滴加入氢氧化
钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用0.1mol/L
硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴
定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于9.008mg的无水葡萄糖（
C6H12O6）。
　　将上述的结果减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。
　　单糖　精密量取本品40ml，加酚酞指示液1～2滴,滴加氢氧化钠试液至中性,置水浴
上蒸干，残渣用无水乙醇洗涤4次，于80℃以下烘干，残渣加热蒸馏水20ml使溶解,转移
至具塞锥形瓶中，加入氢氧化钠试液，使酚酞指示液显中性，精密加入碘液（0.1mol/L）
25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟,加稀硫酸
4ml，立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴
定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于
9.008mg的无水葡萄糖（C6H12O6）。
　　本品含香菇多糖经酸水解后，以无水葡萄糖（C6H12O6）计，每1ml不得少于1.8mg。
　　【功能与主治】　益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的
放、化疗辅助药。
　　【用法与用量】　肌内注射，一次2ml，一日1次；八周为一疗程，或遵医嘱。
　　【注意事项】　本品为淡黄色至黄色微显乳光的液体，不应有摇不匀的沉淀物。
　　【规格】　每支2ml（内含香菇多糖4mg）
　　【贮藏】　避光，密封。
　　【使用期限】　三年
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　　　福建省药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　　　福州梅峰制药厂　　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　　　　　　本标准自1995年4月7日起实施。