本品为还原青蒿素琥珀酸单酯。含C19H28O8不得少于99.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,几乎无味。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在水中略溶。
熔点 取本品,经五氧化二磷干燥器干燥,依法测定(附录34页),熔点为130~137℃。
比旋度 取本品,精密称定,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度为+10°至+14°。
【鉴别】
【检查】酸度
ぎ取本品0.5g,加水50ml,振摇,滤过,取滤液,依法测定(附录40页),pH值应为3.5~5.5。
氯化物
×取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(附录15页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
有关物质
ッ取本品,加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述溶液10(l,点于硅胶G薄层板上,以石油醚(沸程30~60℃)-醋酸乙酯(7:3)为展开剂,展开后晾干,在碘蒸气中显色,除主斑点外,不得显其他杂质斑点。
炽灼残渣
≮不得过0.1%(附录59页)。
【含量测定】取本品约0.8g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1ml/L)相当于38.44mg的C19H28O8。
【作用与用途】抗原虫药。主用于牛泰勒梨形虫病。
【用法与用量】内服 一次量 每1kg体重 牛5mg 首次量加倍 1日2次 连用2~4天
【注意事项】
【规格】
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】青蒿琥酯片
农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
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